如何选择正确的参考物质质量等级
质量等级、分析证书、计量可追溯性以及它们对您的意义
是谁在用这些参考物质?
参考物质是分析测试工作流程中的重要组成部分。通过对测试系统的校准、方法的验证和质量控制程序,参考物质能够确保检测的准确性。从认证标准物质(CRMs)和其他质量等级的标准物质,到分析证书、计量溯源和其他相关概念,标准物质的世界是庞大的,且有时会令人感到困惑。
这里的图表展示了一些重要的标准物质相关的参数,提供了计量溯源、标准物质的层次结构、分析证书、标准物质的格式和用途,以及适用于所需目的选择考虑方面的信息。为实验室的测试应用选择正确的参考物质是很重要的,因为结果会与您的参考物质一样准确。
图1. 计量学溯源
计量溯源和SI单位的参考物质
计量溯源是标准物质领域的一个重要概念。计量溯源的一个基本术语是SI测量单位。国际单位制(International System of Units,简称SI)将7个度量单位定义为基本集合,所有其他SI单位都可以由此导出。用于标准物质溯源的两个最常见的SI测量单位是千克和摩尔。
计量溯源意味着可以在不同的地点、不同的时间、不同的人、使用不同的设备对测量结果进行有意义的比较。测量结果必须通过文档化的、完整的校准链与参考物质相关,可追溯到SI测量单位。
ISO 17034与质量等级标准、标准物质与认证标准物质
1. 国家计量标准(如NIST, JRC, 澳大利亚NMI)/药典标准(如USP, EP, BP, JP, IP)
? 由授权机构发出
? 考虑提供最高标准的准确性和可追溯性
2. 认证参考物质(CRM)(包括ISO 17034, 17025)
? 被认定为SI测量单位提供最高水平的准确性、不确定性和可追溯性
? 由经认可的参考物质生产商制造
3. 参考物质(RM)(ISO 17034)
? 满足ISO要求,比CRM标准低
? 由认可的参考物质生产商制造
4. 分析标准(ISO 9001)
? 提供质量检测报告(CoA)
? 具有不同的认证水平
5. 试剂级/研究用化学品
? 可能有质量检测报告(CoA)
? 不适合作为参考物质
图2. 参考物质中的不同等级——包含哪些不同类型?
标准物质的分类包括五个主要质量等级,从国家计量和其他一级标准到认证标准物质(CRMs)、标准物质(RMs)、分析标准品和研究级或研究化学品,认证级别和可追溯性要求随着级别的提高而增加。在各国政府给予最高级别标准化的地方,具体的ISO指南为CRMs和RMs提供了标准,这些ISO要求包括ISO 17034、ISO/IEC 17025和ISO 31指南。
参考物质生产商必须满足这些ISO标准要求来制造CRMs或RMs,对于这两种质量等级,必须提供分析证书,其中包含的信息是由上述ISO指南定义的。最后两个级别的质量规范是由每个生产企业定义的,而不是由国家政府或特定于CRMs和RMs的ISO认证。
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每一等级的标准物质是用什么来测量的?
材料的纯度和来源通常包括在每个质量等级(共5个等级)的每个分析证书中,CRM和RM内容的完善和标准的稳定性指标主要是由ISO定义的。分析标准和研究化学品这两个等级的产品可能包括也可能不包括这两个参数,因为它们的是否包含取决于生产商给出的产品信息。分析标准在某些情况下也可以是符合ISO 80指南的质量控制物质。
对于主要标准物质等级,比如CRM和RM,同质性是必需的,但是对于较低质量等级的物质,这个参数就不是必须的。不确定性和可追溯性信息仅限于一级标准物质和CRM。在制药领域,二级标准可以是CRMs或RMs,但在这里,有两种不同类型的可追溯性——对等定义的CRM的SI测量单位的可追溯性,以及对主要药典标准的可追溯性,这是制药二级标准的特定要求。
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表1.?参考物质的等级——它们之间有什么区别?
了解您的分析参考物质证书
认证标准物质(CRM)或标准物质都会包含有不同等级的分析证书(CoA)。在CoA中,有几个质量参数的理解是至关重要的:准确性、一致性、均匀性、纯度和稳定性。此外,要了解被认证的内容也很重要——即被认证的属性值,无论是浓度、效力还是含量。
确保核查CoA是符合生产者的质量体系、参考材料的认证过程的,并需要支持CRM信息的可追溯性。CoA是很重要的,因为它可以提供实验室信息,以确保参考物质的认证符合测试方法或在能够在相关应用中使用。
? 准确性
与主要来源或经认证的第二来源的比较,参考曲线/校准标准,会涉及到多个独立制剂的比较。
? 一致性
通过与之前批次的比较来验证批次间的一致性。
? 稳定性
通过实时稳定性研究确定有效期。
? 同质性
贯穿整批安瓿/小瓶。
? 纯度
整批物质均匀一致,没有被污染或降解。
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参考物质形式——您需要纯物质、溶液还是基质产品形式?
根据产品的使用场景和方法要求,标准物质可以在测试实验室中以不同的形式使用。标准物质的三种形式是纯物质或粉末形式、溶液形式或基质形式。Aladdin?标准品系列包括CRM、RM或分析标准品,每种形式的选用取决于实验室的需求和具体应用场景。
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表2.?不同形式的标准物质如何在检测实验室中使用
为您的检测目标选择合适的参考物质
对于仪器的鉴定和校准,建立和维护可追溯性是至关重要的,所选择的参考物质应有助于实验室实现这一目标。在日常的工作流程中,对一些实用且易于使用的东西进行鉴定可能很重要,但对于日常使用来说,这些东西必须是可靠且经济有效的。在方法验证中,使用高度精准的物质来证明实验室方法的精确是至关重要的。为了识别和筛选的目的,参考物质的重要属性包括证明的其真实性和可溯源性。定量、定性或稳定性评估需要稳定、准确的参比物质来作为基础。
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表3.?参考材料的使用——测试类型
哪个质量等级更适用于您的实验目的?
参考材料的选择取决于几个因素:法规要求、可用性、测试应用类型、精度水平、样本基质。
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表4.?适用于标准选择的目的指南